Santé Canada autorise l’utilisation de VABYSMO
Santé Canada autorise l’utilisation de VABYSMO® (faricimab injectable) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide) et de l’œdème maculaire diabétique (OMD)
- La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide) et l’œdème maculaire diabétique (OMD) sont deux des premières causes de la perte de vision au Canada.[1]
- VABYSMO® (faricimab injectable) est le premier anticorps bispécifique dont le mode d’action est double : il agit en neutralisant à la fois l’angiopoïétine-2 (Ang-2) et le facteur A de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF-A)[2,3,4,5].
MISSISSAUGA (ONTARIO) – Le 1er juin, 2022 – Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) a le plaisir d’annoncer que Santé Canada a autorisé VABYSMO® (faricimab injectable) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire (humide) et l’œdème maculaire diabétique (OMD)[6], deux des premières causes de la perte de vision dans la population canadienne.
VABYSMO est le premier traitement contre la DMLA (humide) et l’OMD au Canada qui agit en ciblant à la fois le VEGF-A et l’Ang-2, deux des principaux facteurs responsables de l’instabilité vasculaire associée à des affections rétiniennes menaçant la fonction visuelle. Ce double mode d’action unique en son genre témoigne de l’expertise de Roche en ingénierie des anticorps.
« Des études cliniques récentes ont montré que le Faricimab, par son inhibition bispécifique du VEGF-A et de l’Ang-2, peut donner lieu à de plus longs intervalles entre les traitements de la DMLA-humide et de l’OMD (œdème maculaire diabétique) » a expliqué le Dr Ali Dirani, ophtalmologue et spécialiste de rétine, CHU de Québec, Université de Laval. « Le nombre de visites par année pourrait donc diminuer, améliorant potentiellement la compliance des patients au traitement. »
Dans les cas de DMLA (humide) et d’OMD, VABYSMO peut améliorer la fonction visuelle en réduisant le nombre d’injections dans les yeux. Il pourrait ainsi aider à réduire le fardeau du traitement pour les patients, leurs soignants et leurs familles.
« L’homologation de VABYSMO est la bienvenue chez les Canadiens atteints de DMLA humide et d’OMD, » affirme Doug Earle, président-directeur général de Vaincre la cécité Canada. « Il est essentiel de disposer de stratégies et d'options de traitement permettant de réduire la charge que représentent les injections fréquentes pour les personnes vivant avec une maladie oculaire causant la cécité. Les rendez-vous fréquents peuvent représenter un défi pour les patients et les soignants, en particulier pour ceux qui vivent dans des zones rurales ou dont la mobilité est limitée. L'accès au traitement est essentiel pour lutter contre la perte de vision. »
Des résultats positifs provenant de quatre études de phase III confirment que VABYSMO pourrait constituer une nouvelle option de traitement pour les personnes vivant avec un OMD ou la DMLA (humide), tout en affichant un profil d’innocuité semblable à celui du traitement de référence actuel.
À propos de l’approbation par Santé Canada
Dans le cas de la DMLA (humide), les études de phase III TENAYA et LUCERNE montrent que VABYSMO – lorsqu’il est administré à un intervalle allant jusqu’à 4 mois – entraîne invariablement une amélioration de l’acuité visuelle non inférieure à celle obtenue avec le traitement de référence actuel, l’aflibercept. L’intervalle de 4 mois a été établi d’après des évaluations de critères visuels et anatomiques prédéfinis réalisées aux semaines 20 et 24 ainsi que sur la base de l’évaluation clinique du médecin traitant. Le paramètre d’évaluation principal des deux études était la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport à la valeur initiale. L’amélioration visuelle moyenne à un an par rapport à la valeur initiale dans les groupes VABYSMO était de +5,8 et +6,6 lettres, respectivement, comparativement à +5,1 et +6,6 lettres dans les groupes aflibercept.
Dans le cas de l’OMD, les études de phase III YOSEMITE et RHINE montrent que VABYSMO a atteint son principal paramètre d’évaluation à des intervalles allant jusqu’à 4 mois et a invariablement été associé à des améliorations de l’acuité visuelle non inférieures à celles obtenues avec l’aflibercept administré tous les 2 mois. Selon ces résultats, les gains visuels moyens à un an par rapport à la valeur initiale dans l’étude YOSEMITE étaient de +11,6 et +10,7 lettres sur l’échelle d’acuité visuelle dans les groupes recevant VABYSMO selon un intervalle de traitement personnalisé ou tous les 2 mois, respectivement (+10,9 lettres dans le groupe aflibercept); dans l’étude RHINE, l’amélioration visuelle moyenne à un an par rapport à la valeur initiale était +10,8 et +11,8 lettres dans les groupes recevant VABYSMO en injections personnalisées ou à tous les 2 mois, respectivement (+10,3 lettres dans le groupe aflibercept.
À propos de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (humide)
La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est une dégradation de la macula, la région de l’œil responsable de la vision centrale et de l’acuité visuelle nécessaires à des activités comme la lecture, la conduite, la reconnaissance des visages et la distinction des couleurs. Première cause de la perte de vision au Canada, elle touche quelque 2,5 millions de personnes. La DMLA humide, ou néovasculaire, est une forme avancée de la maladie et peut causer une perte de vision rapide et irréversible si elle n’est pas traitée. Environ 250 000 personnes sont concernées au Canada.
La DMLA humide est causée par la formation de vaisseaux sanguins anormaux, dans un processus nommé néovascularisation choroïdienne, dans la macula. Du sang ou d’autres liquides peuvent s’échapper de ces vaisseaux et provoquer l’apparition de tissu cicatriciel, qui détruit la rétine centrale. Si aucun traitement n’est entrepris, le processus entraîne une détérioration de la vue en quelques mois ou quelques années.
À propos de l’œdème maculaire diabétique
Touchant environ 15,7 % des personnes diabétiques au Canada, l’œdème maculaire diabétique (OMD) est une affection de la rétine qui, si elle n’est pas traitée, menace la fonction visuelle et est associée à la cécité et à une baisse de la qualité de vie. L’OMD se produit lorsque des vaisseaux sanguins abîmés dans la rétine entraînent un écoulement de liquides et causent un gonflement dans la macula – la partie centrale de la rétine responsable de la vision des détails, nécessaire pour lire et conduire. On s’attend à ce que le nombre de personnes atteintes d’OMD augmente en raison de l’augmentation de la prévalence du diabète.
À propos de VABYSMO® (faricimab injectable)
VABYSMO est un anticorps de type immunoglobuline G1 (IgG1) humanisé bispécifique qui agit en inhibant à la fois l’Ang-2 et le VEGF-A. En inhibant le VEGF-A, le faricimab élimine la prolifération des cellules endothéliales, la néovascularisation et la perméabilité vasculaire. En inhibant l’Ang-2, le faricimab augmenterait la stabilité vasculaire et désensibiliserait les vaisseaux sanguins aux effets de VEGF-A. Le taux d’Ang-2 est plus élevé chez certains patients atteints de DMLA humide et d’OMD.
À propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. Grâce à l’association de ses compétences pharmaceutiques et diagnostiques, et ses compétences accrues dans le secteur des connaissances médicales reposant sur les données, Roche peut offrir des soins de santé effectivement personnalisés. Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d’échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète.
Roche Canada a été fondée en 1931 et compte aujourd’hui plus de 1 800 employés dans l’ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.
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